Trách nhiệm chính

Phối hợp với Trưởng phòng KTCĐ trong công tác thẩm định.
Phối hợp với các phòng ban liên quan để thực hiện kế hoạch thẩm định.
Soạn thảo SOP và đề cương thẩm định máy móc, thiết bị và khu vực sản xuất.
Theo dõi, thực hiện và báo cáo công tác thẩm định máy móc, thiết bị, hệ thống tiện ích và khu vực nhà máy cho Trưởng phòng.
Hỗ trợ kỹ thuật cho dây chuyền sản xuất và hệ thống phụ trợ sau khi thẩm định.
Thực hiện thẩm định trong vòng đời thiết bị: rà soát URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ và tái thẩm định định kỳ.
Tham gia các dự án đầu tư và thay đổi kỹ thuật, đảm bảo yêu cầu thẩm định được tích hợp từ giai đoạn thiết kế.
Soạn thảo và duy trì tài liệu kỹ thuật, báo cáo thẩm định tuân thủ GMP, EU-GMP và hệ thống chất lượng Abbott.
Hỗ trợ các hoạt động điều tra, sai lệch, CAPA và kiểm soát thay đổi liên quan đến thiết bị đã thẩm định.
Hỗ trợ thanh tra nội bộ, thanh tra tập đoàn và các cơ quan quản lý nhà nước.

Yêu cầu công việc

Tốt nghiệp Đại học các chuyên ngành Điện, Điện tử, Cơ khí hoặc các chuyên ngành liên quan.
Có tối thiểu 5-10 năm kinh nghiệm trong công tác thẩm định, hiệu chuẩn máy móc, thiết bị và hệ thống phụ trợ (HVAC, khí nén, nước tinh khiết) trong sản xuất dược phẩm.
Sử dụng thành thạo tiếng Anh trong công việc.
Sử dụng thành thạo tin học văn phòng (Word, Excel, Access, PowerPoint) và các phần mềm kỹ thuật.

Mức lương

Hình thức làm việc

Thông tin khác

Trách nhiệm chung bao gồm quản lý hệ thống thẩm định và đánh giá cùng với quản lý kỹ thuật.

Validation Engineer