Qualification and Validation Engineer
TP. Hồ Chí Minh
Application deadline:
25/10/2026
About This Job
Trách nhiệm chính
- Chịu trách nhiệm trước TP. KTCĐ về công tác thẩm định và phối hợp với các phòng ban liên quan để thực hiện kế hoạch thẩm định.
- Soạn thảo SOP, đề cương liên quan đến hoạt động thẩm định máy móc, thiết bị và khu vực.
- Theo dõi, thực hiện và báo cáo với Trưởng phòng về công tác thẩm định đối với máy móc thiết bị, hệ thống tiện ích và khu vực sản xuất của nhà máy.
- Tham gia, hỗ trợ công việc của phòng kỹ thuật thuộc dây chuyền sản xuất, hệ thống phụ trợ phục vụ cho sản xuất khi công việc thẩm định hoàn tất.
- Thực hiện các hoạt động thẩm định trong suốt vòng đời thiết bị và hệ thống tiện ích, bao gồm rà soát URS, hỗ trợ DQ, thực hiện FAT, SAT, IQ, OQ, PQ và tái thẩm định định kỳ.
- Tham gia các dự án đầu tư và các thay đổi kỹ thuật để đảm bảo các yêu cầu thẩm định được tích hợp trong giai đoạn thiết kế, lắp đặt và chạy thử.
- Soạn thảo và duy trì các quy trình thẩm định, báo cáo và tài liệu kỹ thuật tuân thủ GMP, EU-GMP, yêu cầu của Hệ thống Chất lượng Abbott và các yêu cầu pháp lý hiện hành.
- Hỗ trợ kỹ thuật cho các hoạt động điều tra, sai lệch, CAPA và kiểm soát thay đổi liên quan đến thiết bị và hệ thống tiện ích đã được thẩm định.
- Hỗ trợ các cuộc đánh giá nội bộ, đánh giá tập đoàn và thanh tra của cơ quan quản lý liên quan đến thiết bị, cơ sở vật chất và hệ thống tiện ích đã được thẩm định.
- Chịu trách nhiệm cùng với quản lý kỹ thuật về hệ thống thẩm định và đánh giá hệ thống.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp đại học (chuyên ngành điện, điện tử, cơ khí…).
- Có tối thiểu 5-10 năm kinh nghiệm trong công tác thẩm định các máy móc thiết bị và các thiết bị phụ trợ (HVAC, khí nén, nước tinh khiết …) phục vụ cho sản xuất dược phẩm.
- Sử dụng tốt ngoại ngữ tiếng Anh phục vụ công việc.
- Sử dụng thành thạo vi tính văn phòng: Word, Excel, Access, PowerPoint và các phần mềm Kỹ Thuật phục vụ công việc.
Thông tin khác
- Toàn thời gian tại Thành phố Hồ Chí Minh.