Officer - Regulatory Affairs
Xã Chí Minh
Application deadline:
06/11/2026
About This Job
Trách nhiệm chính
- Cập nhật quy định/ quy trình nội bộ của HA địa phương liên quan đến hoạt động đăng ký: hợp tác với bộ phận marketing địa phương để xác nhận nhu cầu đăng ký và yêu cầu tài liệu cần thiết cho đăng ký.
- Đánh giá tài liệu đã gửi, chuẩn bị hồ sơ đăng ký và nộp hồ sơ đăng ký. Theo dõi và nộp hồ sơ bổ sung nếu cần thiết để được phê duyệt.
- Yêu cầu, chuẩn bị, nộp và theo dõi hồ sơ thay đổi (variation dossiers) như một phần của quản lý thay đổi.
- Hiểu rõ tất cả các quy định hiện hành về đăng ký sản phẩm bao gồm thiết bị y tế và biocides, cập nhật và thực hiện các quy định mới nếu có.
- Hiểu rõ các quy trình nội bộ của HA địa phương (DAV, IMDA) liên quan đến hoạt động đánh giá đăng ký và cập nhật kịp thời.
- Cung cấp và đặt hàng tài liệu theo yêu cầu LSM cho đấu thầu. Phối hợp với LSM và SCM để nhập khẩu sản phẩm đã đăng ký, cung cấp tài liệu pháp lý hoặc kỹ thuật cho họ.
- Phát triển artwork sau khi được phê duyệt đăng ký sản phẩm cho sản xuất. Thông báo cho SCM tiến độ phát triển artwork và thời gian thực hiện.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân dược sĩ hoặc hoá học.
- 1-2 năm kinh nghiệm RA (pharma).
- Kinh nghiệm và kiến thức tốt về hoạt động đăng ký.
- Kinh nghiệm làm việc trong cả công ty dược phẩm và thiết bị y tế là ưu tiên.
- Quan hệ tốt với cơ quan đăng ký là ưu tiên.
- Kiến thức và hiểu biết về yêu cầu pháp lý liên quan đến đăng ký sản phẩm dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm bổ sung và sản phẩm kiểm soát nhiễm trùng.
- Thông thạo tiếng Anh cả nói lẫn viết.
- Kỹ năng giao tiếp mạnh mẽ, hướng tới dịch vụ khách hàng.
- Tự thúc đẩy, ít cần hướng dẫn.
- Chú ý chi tiết, chịu trách nhiệm cao.
- Có thể làm việc đa nhiệm và tuân thủ thời hạn.
- Sử dụng thành thạo phần mềm Microsoft Office.
Yêu cầu ưu tiên
- Kinh nghiệm RA trong sản phẩm thiết bị y tế là một lợi thế.
- Kinh nghiệm làm việc trong cả công ty dược phẩm và thiết bị y tế.
- Quan hệ tốt với cơ quan đăng ký.
Mức lương
- Competitive salary and attractive annual bonus.
Phúc lợi
- Competitive salary and attractive annual bonus
- Production incentive (relevant for production departments)
- Guaranteed 13th month salary
- Company health insurance
- Responsibility allowance
- Service award
- Company canteen or lunch allowance
- Exciting company engagement activities
Hình thức làm việc
- Working Model: Onsite.
Thông tin khác
- Requisition ID: 14276
- Job Posting Location: Hai Phong, Hải Phòng, thành phố, Vietnam, Hanoi, Hà Nội, thủ đô, Vietnam, Hanoi, Hà Nội, thủ đô, Vietnam, Ho Chi Minh, Hồ Chí Minh, thành phố [Sài Gòn], Vietnam
- Cat Linh, Hanoi